Ethical and legal aspects of in vivo experimental biomedical research of the conduct. Part II

Abstract

History of experiments on animals began since the time of the anatomist Andreas Vesalius (XVII century) when experiments on animals (vivisection, from Latin vivus, meaning «alive» and sectio, meaning «cutting», literally «cutting the living tissue») were conducted without anesthesia and were extremely cruel. Nowadays use of laboratory animals considerably differs from that in the time of the first experiments and is regulated by certain legal enactments.

The aim of the second part of our work is analysis of legal aspects of using animals in in vivo experiments, in particular, provision of them with adequate anesthesiological support. Normative acts regulating principles of work with laboratory animals in different stages of an experiment are considered: animal care, inclusion into experiment, implementation of experiment, withdrawal of animals from the experiment and determination of animals’ fate after the experiment. International and Russian regulatory framework on this issue, in particular, such documents as European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (March 18, 1986, Strasburg), Directive 2010/63/EU on Protection of Animals Used for Scientific Purposes, etc., are considered.

Conclusion. At present there exists a sufficient amount of normative enactments regulating implementation of in vivo experimental research. However, most of them require further finalization taking into account recent innovations in medical science and technology. The problem of control of execution of the normative enactments which are in most cases advisory rather than mandatory, remains actual.

Keywords

ethics / experiment / laboratory animals / biomedical research / vivisection / in vivo / anesthesia / euthanasia

References

[1] Kop'yak AS. About animal rights. Modern Scientific Researches and Innovations. 2011;(4):28-35. Avai-lable at: http://web.snauka.ru/issues/2011/08/1915. Accessed: 2019 March 25. (In Russ).

[2] Копьяк А.С. К вопросу о защите прав животных // Современные научные исследования и инновации. 2011. №4. С. 28-35. Доступно по: http://web.snauka.ru/issues/2011/08/1915. Ссылка активна на 25 марта 2019.

[3] Anisimov AP, Kopylov D•E, Mokhov AA. Pravovoy rezhim zhivotnykh kak ob’yekta grazh-danskikh i inykh pravootnosheniy. Sovremennoye pravo. 2007;(4):67-72. (In Russ).

[4] Анисимов А.П., Копылов Д.Э., Мохов А.А. Правовой режим животных как объекта гражданских и иных правоотношений // Современное право. 2007. №4. С. 67-72.

[5] Vuillemenot B, Korte S, Wright T, et al. Safety evaluation of CNS administered biologics – study design, data interpretation, and translation to the clinic. Toxicological Sciences. 2016;152(1):3-9. doi:10.1093/toxsci/kfw072

[6] Vuillemenot B., Korte S., Wright T., et al. Safety evaluation of CNS administered biologics – study design, data interpretation, and translation to the clinic // Toxicological Sciences. 2016. Vol. 152, №1. P. 3-9. doi:10.1093/toxsci/kfw072

[7] The European Convention on protection of the vertebrate animals used for experiments or in other scientific purposes (Strasburg, 1986 March 18). Available at: https://rm.coe.int/168007a6a8. Acces-sed: 2018 July 28. (In Russ).

[8] Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.). Доступно по: https://rm.coe.int/168007 a6a8. Ссылка активна на 28 июля 2018.

[9] Kilkenny C. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. Veterinary Clinical Pathology. 2012;41(1):27-31. doi:10.1111/j.1939-165X.2012.00418.x

[10] Kilkenny C. Improving bioscience research repor-ting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research // Veterinary Clinical Pathology. 2012. Vol. 41, №1. P. 27-31. https://doi.org/10.1111/ j.1939-165X.2012.00418.x

[11] Order of the Ministry of Health of the USSR №755 of 12 August 1977 «About measures for further improvement of organizational forms of work with use of experimental animals». Available at: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=MED&n=1635#00021993465509333454. Accessed: 2018 July 22. (In Russ).

[12] Приказ Министерства здравоохранения СССР №755 от 12 августа 1977 г. «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных». Доступно по: http://www. consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base= MED&n=1635#00021993465509333454. Ссылка активна на 22 июля 2018.

[13] Walvoort H.C. Contribution of pathology to laboratory animal welfare. Laboratory Animals. 1986;20(4): 291-2. doi:10.1258/002367786780808839

[14] Walvoort H.C. Contribution of Pathology to Laboratory Animal Welfare // Laboratory Animals. 1986. Vol. 20, №4. P. 291-292. doi:10.1258/002367786780808839

[15] Kilkenny C, Parsons N, Kadyszewski E, et al. Survey of the quality of experimental design, statistical analysis and reporting of research using animals. PLoS ONE. 2009;4(11):35-43. doi:10.1371/journal. pone.0007824

[16] Kilkenny C., Parsons N., Kadyszewski E., et al. Survey of the quality of experimental design, statistical analysis and reporting of research using animals // PLoS ONE. 2009. Vol. 4. №11. P. 35-43. doi:10.1371/journal.pone.0007824

[17] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and Council of the European Union of 22 Sept 2010 on animal protection, used in the scientific purposes. Available at: https://eurlex.europa.eu/Lex UriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033: 0079:en:PDF. Accessed: 2018 July 22. (In Russ).

[18] Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 г. по охране животных, используемых в научных целях. Доступно по: https://eurlex.europa. eu/Lex UriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0079:en:PDF. Ссылка активна на 22 июля 2018.

[19] Ermolaev DO, Ermolaeva YuN, Khazova GS, et al. Biomedical experimentation in a foreshortening of modernization of the Russian legislation. Science, Education, Society. 2016;3(9):95-102. (In Russ). doi:10.17117/no.2016.03.095

[20] Ермолаев Д.О., Ермолаева Ю.Н., Хазова Г.С., и др. Биомедицинское экспериментирование в ракурсе модернизации Российского законодательства // Наука, образование, общество. 2016. №3(9). С. 95-102. doi:10.17117/no.2016.03.095

[21] Reznikov AG. Bioethical aspects of experiments on the animals. Klinicheskaia khirurgiia. 2010;(6):8-13. (In Russ).

[22] Резников А.Г. Биоэтические аспекты экспериментов на животных // Клінічна хірургія. 2010. №6. С. 8-13.

[23] Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of 23.08.2010 №708n «About the approval of Rules of laboratory practice». Available at: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_105953/. Accessed: 2018 July 22. (In Russ).

[24] Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 13.10.2010 №18713). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105953. Ссылка активна на 22 июля 2018.

[25] Order of the Russian Ministry of Health of 01.04.2016 №199n «About the approval of Rules of appropriate laboratory practice». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203348/. Accessed: 2018 July 28. (In Russ).

[26] Приказ Минздрава России от 01.04.2016 №199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15.08.2016 №43232). Доступно по: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203348/. Ссылка активна на 28 июля 2018.

[27] The resolution of 29 Aug 2014 №1 «About the statement of the joint venture 2.2.1.3218-14 «Sanitary and epidemiologic requirements to the device, the equipment and the maintenance of experimental and biological clinics (vivariums)». Available at: http://docs.cntd.ru/document/420219460). Accessed: 2018 May 28. (In Russ).

[28] Постановление от 29 августа 2014 года №51 «Об утверждении СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)». Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/420219460. Ссылка активна на 28 мая 2018.

[29] Peltek SE, Moshkin LS, Gerlinskaya LA., et al. SPF vivarium: a scientific and technological complex for researches in the field of nanobiosafety. Nanotechnologies. Ecology. Production. 2012;(2):30-3. (In Russ).

[30] Пельтек С.Е., Мошкин М.П., Герлинская Л.А., и др. SPF-виварий: научно-технологический комплекс для исследований в области нанобиобезопасности // Нанотехнологии. Экология. Производство. 2012. №2. С. 30-33.

[31] Saha S. Preface: Ethical Issues in Biomedical Engineering. Ethics in Biology, Engineering and Medicine. 2013;4(1):27-32. doi:10.1615/EthicsBiology EngMed.2013010274

[32] Saha S. Preface: Ethical Issues in Biomedical Engineering // Ethics in Biology, Engineering and Medicine. 2013. Vol. 4, №1. P. 27-32. doi:10.1615/ EthicsBiologyEngMed.2013010274

[33] Gimmel'farb GN. Anesteziya u ehksperimental'nykh zhivotnykh. Tashkent: Fan; 1984. (In Russ).

[34] Гиммельфарб Г.Н. Анестезия у экспериментальных животных. Ташкент: Фан; 1984.

[35] Gawrylewski A. The Trouble with Animal Models. The Scientist. 2007;21(7):44-50.

[36] Gawrylewski A. The Trouble with Animal Models // The Scientist. 2007. Vol. 21, №7. P. 44-50.

[37] Luk'yanova EM, Shkiryak-Nizhnik ZA; Kundiyev YuI, editor. Printsipy raboty komitetov po meditsinskoy etike v nauchno-issledovatel’skikh uchrezhdeniyakh. Antologiya Bioehtiki. L'vov: BaK; 2003. Р. 511-5. (In Russ).

[38] Лукьянова Е.М., Шкиряк-Нижник З.А.; Кундиев Ю.И., ред. Принципы работы комитетов по медицинской этике в научно-исследовательских учреждениях. В кн.: Антология биоэтики. Львов: БаК; 2003. С. 511-515.

[39] Fateyeva EI, Chernov AS, Telegin GB. Obshchiye printsipy anestezii i analgezii laboratornykh zhivotnykh. International Bulletin of Veterinary Medicine. 2014;(2):97-103. (In Russ).

[40] Фатеева Е.И., Чернов А.С., Телегин Г.Б. Общие принципы анестезии и аналгезии лабораторных животных // Международный вестник ветеринарии. 2014. №2. С. 97-103.

[41] Siluyanova IV. Rukovodstvo po etiko-pravovym osnovam meditsinskoy deyatel’nosti. Moscow: MEDpress-inform; 2008. (In Russ).

[42] Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности. М.: МЕДпресс-информ; 2008.

[43] Tkachenko PV, Lipatov VA, Privalova IL, et al. Ethical and legal aspects of experimental practices. Innova. 2016;1(2):29-35. (In Russ). doi:10.21626/ innova/2016.1/08

[44] Ткаченко П.В., Липатов В.А., Привалова И.Л., и др. Этико-правовые аспекты экспериментальной практики // Innova. 2016. №1(2). С. 29-35. doi:10.21626/innova/2016.1/08

[45] Avdeyeva LV. Ugolovno-pravovaya kharakteristika zhestokogo obrashcheniya s zhivotnymi. Vestnik RGGU. Seriya «Ekonomika. Upravleniye. Pravo». 2013;3(104):232-40. (In Russ).

[46] Авдеева Л.В. Уголовно-правовая характеристика жестокого обращения с животными // Вестник РГГУ. Серия «Экономика. Управление. Право». 2013. №3(104). С. 232-240.

[47] Bunyatyan AA, Mizikov VM. Anesteziologiya. Natsional’noye rukovodstvo. Moscow: GEOTAR-Media; 2011. (In Russ).

[48] Бунятян А.А., Мизиков В.М. Анестезиология. Национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2011.

[49] Pul’nyashenko PR. Anesteziologiya i reanimatologiya sobak i koshek. Moscow: Akvarium; 2000. (In Russ).

[50] Пульняшенко П.Р. Анестезиология и реаниматология собак и кошек. М.: Аквариум; 2000.

[51] Mokhov AA, Murashev AN, Krasil'shchikova MS, et al. On the need to improve the legislation on laboratory animals. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):62-8. (In Russ).

[52] Мохов А.А., Мурашев А.Н., Красильщикова М.С., и др. О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016. №4. С. 62-68.

[53] Close B, Banister K, Baumans V, et al. Recommendations for euthanasia of experimental animals. Part 2: DGXT of the European Commission. Laboratory Animals. 1997;31(1):1-32.

[54] Close B., Banister K., Baumans V., et al. Recommendations for euthanasia of experimental animals. Part 2: DGXT of the European Commission // Laboratory Animals. 1997. Т. 31, №1. С. 1-32.

[55] Leary S., Anthony R., Underwood W., et al. AVMA guidelines for the euthanasia of animals: 2013 edition. Schaumburg, IL: American Veterinary Medical Association; 2013.

[56] Lipatov VA, Severinov DA, Kryukov AA, et al. Ethical and legal aspects of in vivo experimental biomedical research. Part I. I.P. Pavlov Russian Medical Biological Herald. 2019;27(1):80-92. (In Russ). doi:10.23888/PAVLOVJ201927180-92

[57] Липатов В.А., Северинов Д.А., Крюков А.А., и др. Этические и правовые аспекты проведения экспериментальных биомедицинских исследований in vivo. Часть I // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. 2019. Т. 27, №1. С. 80-92. do:10.23888/ PAVLOVJ201927180-92

RIGHTS & PERMISSIONS

Lipatov V.A., Kryukov A.A., Severinov D.A., Saakyan A.R.