Aspects of microbiological monitoring of the production environment in pharmaceutical and biotechnological manufacturing

Abstract

This research is devoted to the pressing issue of improving the microbiological monitoring of the production environment and quality control of products in the pharmaceutical and biotechnological industries. It is emphasized that these industries are currently among the most profitable sectors of the Russian economy, but their manufactured products are subject to particularly high quality requirements. The modern operating conditions of these enterprises give rise to certain problems that require a standardized approach to their solution. In this regard, the task of improving the microbiological monitoring of the production environment, as well as quality control of products, becomes particularly relevant in order to optimize production processes and increase the level of safety of the manufactured goods. The paper proposes an approach to the identification and analysis of critical points of production, depending on the sources of potential microbial contamination. For each of the identified critical points, an analysis of potential problems has been carried out, the solution of which will make it possible to increase the effectiveness of the microbiological control system.

Keywords

microbiological monitoring / critical points / objects of monitoring / microbial contamination / safety of manufactured products / effectiveness of the microbiological control system / optimization of production processes

References

[1] Gosudarstvennaya farmakopeya Rossiiskoi Federa tsii. MZ RF. XIV izd. T. 1. Moskva, 2018. / [Elektronnyi resurs] // GARANT: [sait]. – URL: https://base.garant.ru/72230404/. (In Russ.).

[2] Государственная фармакопея Российской Федерации. МЗ РФ. XIV изд. Т. 1. Москва, 2018. / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/72230404/ (дата обращения: 18.07.2024).

[3] Vorob’ev A. Razvitie farmatsevticheskogo rynka Rossii 2023 v novoi real’nosti: klyuchevye igroki i rezul’taty [Elektronnyi resurs]. – Rezhim dostupa: https://delprof.ru/press-center/open-analytics/razvitie-farmatsevtichesk ogo-rynka-rossii-2023-v- novoy-realnosti-klyuchevye-igroki-i-rezultaty/. (In Russ.).

[4] Воробьев А. Развитие фармацевтического рынка России 2023 в новой реальности: ключевые игроки и результаты [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://delprof.ru/press-center/open-analytics/razvitie-farmatsevtichesk ogo-rynka-rossii-2023-v-novoy-realnosti-klyuchevye-igroki-i-rezultaty/ (дата обращения: 15.06.2024)

[5] Analiz rynka biotekhnologii (BioTech) v Rossii v 2018–2022 gg, prognoz na 2023–2027 gg. [Elektronnyi resurs]. – Rezhim dostupa: https://businesstat.ru/images/demo/biotech_russia_demo_businesstat.pdf. (In Russ.).

[6] Анализ рынка биотехнологий (BioTech) в России в 2018–2022 гг., прогноз на 2023–2027 гг. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://businesstat.ru/images/demo/biotech_russia_demo_businesstat.pdf

[7] Bogdanova O. Yu. Study of the role of hand treatment influence on the quantitative and qualitative composition of microbiota / O. Yu. Bogdanova, T. F. Chernykh, I. T. Tairov, A. B. Tairova // International Journal of Applied and Fundamental Research. – 2023. – No. 2. – P. 5–9. (In Russ.).

[8] Богданова О. Ю., Черных Т. Ф., Таиров И. Т., Таирова А. Б. Изучение роли обработки рук на количественный и качественный состав микробиоты // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2023. – № 3. – С. 5–9. – Режим доступа: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=13505

[9] Postanovlenie Glavnogo gosudarstvennogo sanitarnogo vracha RF ot 28 yanvarya 2021 g. N3 “Ob utverzhdenii sanitarnykh pravil i norm SanPiN2.1.3684-21” “Sanitarno-epidemiologicheskie trebovaniya k soderzhaniyu territorii gorodskikh i sel’skikh poselenii, k vodnym ob’’ektam, pit’evoi vode i pit’evomu vodosnabzheniyu, atmosfernomu vozdukhu, pochvam, zhilym pomeshcheniyam, ekspluatatsii proizvodstvennykh, obshchestvennykh pomeshchenii, organizatsii i provedeniyu sanitarno-protivoepidemicheskikh (profilakticheskikh) meropriyatii” (s izmeneniyami i dopolneniyami) / [Elektronnyi resurs] // GARANT: [sait]. – URL: https://base.garant.ru/400289764/. (In Russ.).

[10] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684–21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (с изменениями и дополнениями) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/400289764/ (дата обращения: 18.07.2024).

[11] Natsional’nyi standart RF GOST R ISO 14644-1-2017 “Chistye pomeshcheniya i svyazannye s nimi kontroliruemye sredy. Chast’ 1. Klassifikatsiya chistoty vozdukha po kontsentratsii chastits” (utv. i vveden v deistvie prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 18 oktyabrya 2017 g. N1442-st) / [Elektronnyi resurs] // GARANT: [sait]. – URL: https://base.garant.ru/72101886/. (In Russ.).

[12] Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N1442-ст) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/72101886/ (дата обращения: 18.07.2024).

[13] Aslam B, Wang W, Arshad MI, Khurshid M, Muzammil S, Rasool MH, Nisar MA, Alvi RF, Aslam MA, Qamar MU, Salamat MKF, Baloch Z. Antibiotic resistance: a rundown of a global crisis. Infect Drug Resist. 2018 Oct 10;11:1645–1658. doi: 10.2147/IDR.S173867.

[14] Metodicheskie rekomendatsii MR3.5.1.0109-16 “Dez infektsionnyi rezhim v meditsinskikh organizatsiyakh v tselyakh profilaktiki likhoradki Zika” (utv. Federal’noi sluzhboi po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiya cheloveka, Glavnym gosudarstvennym sanitarnym vrachom RF 9 marta 2016 g.) / [Elektronnyi resurs] // GARANT: [sait]. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71248586/. (In Russ.).

[15] Методические рекомендации МР 3.5.1.0109-16 «Дезинфекционный режим в медицинских организациях в целях профилактики лихорадки Зика» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 9 марта 2016 г.) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71248586/ (дата обращения: 18.07.2024).

[16] Rukovodstvo R4.2.2643-10 “Metody laboratornykh issledovanii i ispytanii dezinfektsionnykh sredstv dlya otsenki ikh effektivnosti i bezopasnosti” (utv. Federal’noi sluzhboi po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiya cheloveka, Glavnym gosudarstvennym sanitarnym vrachom RF 1 iyunya 2010 g.) (s izmeneniyami i dopolneniyami) / [Elektronnyi resurs] // GARANT: [sait]. – URL: https://base.garant.ru/4192979/. (In Russ.).

[17] Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 1 июня 2010 г.) (с изменениями и дополнениями) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/4192979/ (дата обращения: 18.07.2024).

[18] Smirnova I. A. Economic consequences of the COVID-19 pandemic for Russia / I. A. Smirnova, E. Yu. Onopyuk, E. V. Zakharova // Economy of Russian regions: current state and forecast prospects: Collection of articles based on the materials of the III All-Russian scientific and practical conference of teachers, graduate students, and master’s students of the Ivanovo branch of G.V. Plekhanov Russian University of Economics, dedicated to the Year of Science and Technology – 2021, Ivanovo, April 13–15, 2021. – Ivanovo: Ivanovo branch of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Plekhanov Russian University of Economics”, 2021. – P. 160–164. (In Russ.).

[19] Смирнова И. А. Экономические последствия пандемии «COVID-19» для России / И. А. Смирнова, Е. Ю. Онопюк, Е. В. Захарова // Экономика регионов России: современное состояние и прогнозные перспективы: Сборник статей по материалам III Всероссийской научно-практической конференции преподавателей, аспирантов, магистрантов Ивановского филиала экономического университета Г. В. Плеханова, посвященной Году науки и технологий – 2021, Иваново, 13–15 апреля 2021 года. – Иваново: Ивановский филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский экономический университет имени Г. В. Плеханова», 2021. – С. 160–164. – EDN COXBCV.

[20] Gladkov E. L. Development of information support for distance education technologies in the era of a pandemic / E. L. Gladkov // Young scientist. –2021. – No. 17 (359). – P. 97–100. (In Russ.).

[21] Гладков Э. Л. Развитие информационного обеспечения дистанционно-образовательных технологий в эпоху пандемии / Э. Л. Гладков // Молодой ученый. – 2021. – № 17(359). – С. 97–100.

[22] Mizintseva M. F. Transformation of the Russian labor market in the context of a pandemic: main problems and trends / M. F. Mizintseva, A. R. Sardaryan // Bulletin of Volgograd State University. Economics. – 2021. – Vol. 23, No. 1. – P. 102–109. – DOI 10.15688/ek.jvolsu.2021.1.8. (In Russ.).

[23] Мизинцева М. Ф. Трансформация российского рынка труда в условиях пандемии: основные проблемы и тенденции / М. Ф. Мизинцева, А. Р. Сардарян // Вестник Волгоградского государственного университета. Экономика. – 2021. – Т. 23, № 1. – С. 102–109. – doi: 10.15688/ek.jvolsu.2021.1.8.

[24] Akhmadeev A. M. The structure of the innovation process and features of innovation implementation / A. M. Akhmadeev // Economics and Management: scientific and practical journal. – 2021. – No. 6 (162). – P. 45–48. (In Russ.).

[25] Ахмадеев А. М. Структура инновационного процесса и особенности внедрения инноваций / А. М. Ахмадеев // Экономика и управление: научно-практический журнал. – 2021. – № 6(162). – С. 45–48.

[26] Shumakova Yu. S. Mikrobiologicheskii monitoring proizvodstvennoi sredy na farmatsevticheskom proizvodstve / Yu. S. Shumakova. – Tekst: neposredstvennyi // Molodoi uchenyi. – 2024. – № 14 (513). – S. 46–48. – URL: https://moluch.ru/archive/513/112180/. (In Russ.).

[27] Шумакова Ю. С. Микробиологический мониторинг производственной среды на фармацевтическом производстве / Ю. С. Шумакова. – Текст: непосредственный // Молодой ученый. – 2024. – № 14 (513). – С. 46–48. – URL: https://moluch.ru/archive/513/112180/ (дата обращения: 17.07.2024).

[28] Sandle T. Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control / T. Sandle. – Woodhead Publishing, 2015. – 316 p. – ISBN978-0-08-100044-1.

[29] Sandle T. Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control / T. Sandle. – Woodhead Publishing, 2015. – 316 p. – ISBN 978-0-08-100044-1.

[30] Belykh A. A. Microbiological control in the conditions of production of medicines / A. A. Belykh, M. I. Vasilenko // Actual aspects and prospects for the development of modern biotechnology: Collection of reports of the All-Russian scientific conference with international participation, Belgorod, March 22–24, 2023. – Belgorod: Belgorod State Technological University named after V.G. Shukhov, 2023. – P. 26–29. (In Russ.).

[31] Белых А. А. Микробиологический контроль в условиях производства лекарственных средств / А. А. Белых, М. И. Василенко // Актуальные аспекты и перспективы развития современной биотехнологии: Сборник докладов Всероссийской научной конференции с международным участием, Белгород, 22–24 марта 2023 года. – Белгород: Белгородский государственный технологический университет им. В. Г. Шухова, 2023. – С. 26–29.

[32] Babaeva E. V. Microbiological control as a tool for quality assurance in the production of medicines / E. V. Babaeva, D. A. Orlova // Current state of economic systems: management, development, security: Collection of scientific papers of the IV International scientific and practical conference, Tver, December 08–11, 2023. – Tver: Tver State Technical University, 2024. – P. 154–159. (In Russ.).

[33] Бабаева Е. В. Микробиологический контроль как инструмент обеспечения качества в производстве лекарственных средств / Е. В. Бабаева, Д. А. Орлова // Современное состояние экономических систем: управление, развитие, безопасность: Сборник научных трудов IV Международной научно-практической конференции, Тверь, 08–11 декабря 2023 года. – Тверь: Тверской государственный технический университет, 2024. – С. 154–159.

[34] Ananyeva E. P. Multifactorial experiment in determining the optimal ranges of microwave radiation that activate yeast growth / E. P. Ananyeva, O. Yu. Bogdanova, S. V. Gurina // International Journal of Applied and Fundamental Research. – 2022. – No. 1. – P. 12–17. – doi: 10.17513/mjpfi.13339. (In Russ.).

[35] Ананьева Е. П., Богданова О. Ю., Гурина С. В. Многофакторный эксперимент в определении оптимальных диапазонов СВЧ-излучения, активизирующих рост дрожжей // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2022. – № 1. – С. 12–17. – Режим доступа: URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=13339

[36] Zhou T., Reji R., Kairon R.S. and Chiam K.H. (2023) A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization. Front. Bioeng. Biotechnol. 11:1195294. doi: 10.3389/fbioe.2023.1195294

[37] Zhou T., Reji R., Kairon R. S. and Chiam K. H. (2023) A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization. Front. Bioeng. Biotechnol. 11:1195294. doi: 10.3389/fbioe.2023.1195294

[38] Chernykh T. F. Changes in growth and morphological parameters of microorganisms under the influence of a new disinfectant / T. F. Chernykh, O. Yu. Bogdanova, L. V. Alekseeva // Problems and prospects for the development of science and education: Proceedings of the All-Russian (national) scientific and practical conference, Tver, February 14, 2023. – Tver: Publishing House of Tver State Agricultural Academy, 2023. – P. 281–283. (In Russ.).

[39] Черных Т. Ф. Изменение ростовых и морфологических показателей микроорганизмов при воздействии нового дезинфектанта / Т. Ф. Черных, О. Ю. Богданова, Л. В. Алексеева // Проблемы и перспективы развития науки и образования: Материалы Всероссийской (национальной) научно-практической конференции, Тверь, 14 февраля 2023 года. – Тверь: Издательство Тверской ГСХА, 2023. – С. 281–283.

[40] Kuznetsova A. A. Selection of disinfectants in veterinary medicine / A. A. Kuznetsova, O. Yu. Bogdanova, T. F. Chernykh // Problems and prospects for the development of science and education: Proceedings of the All-Russian (national) scientific and practical conference, Tver, February 14, 2023. – Tver: Publishing House of Tver State Agricultural Academy, 2023. – P. 278–281. (In Russ.).

[41] Кузнецова, А. А. Выбор дезинфицирующих средств в ветеринарии / А. А. Кузнецова, О. Ю. Богданова, Т. Ф. Черных // Проблемы и перспективы развития науки и образования: Материалы Всероссийской (национальной) научно-практической конференции, Тверь, 14 февраля 2023 года. – Тверь: Издательство Тверской ГСХА, 2023. – С. 278–281.

RIGHTS & PERMISSIONS

Eco-Vector