On the conceptual project of an environmental management system at a pharmaceutical biotechnology enterprise

Abstract

In our opinion, the ability to prevent or avoid negative impact on the environment by pharmaceutical industry organizations in normal situations fully depends on the environmental management system of the quality management system of the production enterprise. During the work, according to the set goals and objectives, an analysis of the accounting and reporting documentation of pharmaceutical manufacturers was carried out based on environmental international and domestic regulatory acts and documents in the paradigm of sustainable development. We have proposed a Conceptual project of an environmental management system in the form of a block diagram of nature conservation documentation for category II hazardous waste facilities of pharmaceutical biotechnology enterprises. Individual documents and document templates were developed in such a way as to cover the most common accounting and reporting documents filled out by a pharmaceutical industry production enterprise based on principles of social responsibility in environmental protection. It is necessary to note the relevance of introducing and balancing non-financial and financial reporting in the quality management system of pharmaceutical production enterprises, taking into account their social responsibility and personnel work. The results obtained can be used in the quality management system of pharmaceutical industry organizations - drug manufacturing enterprises using biological and chemical technologies when implementing projects during the development of nature conservation documentation for environmental management system projects with the aim of developing a project for social responsibility and non-financial reporting, not just for public joint-stock companies.

Keywords

pharmaceutical industry / biotechnology / environmental management system / conceptual project of an enterprise / environmental protection

References

[1] Prikaz Minprirody RF ot 25 ijunja 1996 goda № 299 “O harakteristike goroda Karabash i prilegajushhih territorij kak zony jekologicheskogo bedstvija” [Jelektronnyj resurs] // Arhivnyj sajt zakonodatel’stva Cheljabinskoj oblasti. – 1996: sayt. – URL: https://web.archive.org/web/20120322124146/http://chelyabinsk.lawsector.ru/data/doc19/txa19669.htm. (In Russ.).

[2] Приказ Минприроды РФ от 25 июня 1996 года № 299 «город Карабаш и прилегающие территории охарактеризованы, как зона экологического бедствия». // Архивный сайт законодательства Челябинской области: сайт. – URL: https://web.archive.org/web/20120322124146/http://chelyabinsk.lawsector.ru/data/doc19/txa19669.htm. (дата обращения 28.10.2022).

[3] Ukaz Prezidenta RF “O Koncepcii perehoda RF k ustojchivomu razvitiju” ot 1 aprelja 1996 goda № 440 [Jelektronnyj resurs]. – Moskva, Kreml’, 1996: sayt. – URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&firstDoc=1&lastDoc=1&nd=102040449. (In Russ.).

[4] Указ Президента РФ «О Концепции перехода РФ к устойчивому развитию, 1996 год. Москва, Кремль, 1 апреля 1996 года, N440// Официальный интернет-портал правовой информации РФ: сайт. – URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&firstDoc=1&lastDoc=1&nd=102040449. (дата обращения 28.10.2022).

[5] Konstitucija Rossijskoj Federacii (prinjata vsenarodnym golosovaniem 12.12.1993 s izmenenijami, odobrennymi v hode obshherossijskogo golosovanija 01.07.2020) // Sajt pravovoj informacii “Konsul’tant pljus”: sayt. – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/2b65ae24cc8141d4720fb749fb0c5583f8395048/. (In Russ.).

[6] Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020)// Сайт правовой информации «Консультант плюс»: сайт. – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/2b65ae24cc8141d4720fb749fb0c5583f8395048/. (дата обращения 28.10.2022).

[7] Farmacevticheskij rynok Rossii. Itogi 2021, // Ezhegodnyj otchet o sostojanii farmacevticheskogo rynka RF ot DSM Group: sayt. – URL: https://dsm.ru/news-reports/?category=13. (In Russ.).

[8] Фармацевтический рынок России. Итоги 2021, // Ежегодный отчет о состоянии фармацевтического рынка РФ от DSM Group: сайт. – URL: https://dsm.ru/news-reports/?category=13. (дата обращения 28.10.2022).

[9] Sajt Central’nogo Banka Rossijskoj Federacii: sayt. – URL: http://www.cbr.ru/hd_base/infl/#highlight=%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D1%8F%7C%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D0%B8. (In Russ.).

[10] Сайт Центрального Банка РФ: сайт. – URL: http://www.cbr.ru/hd_base/infl/#highlight=%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D1%8F%7C%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D0%B8 (дата обращения 28.10.2022).

[11] Otchet ob jekologicheskoj politike ZAO “BIOKAD”, OOO “BIOKAD-FARM” i OOO “BIOKAD SK”: sayt. – URL: https://biocad.ru/uploads/files/BIOCAD_CSR.pdf. (In Russ.).

[12] Отчет об экологической политике ЗАО «БИОКАД», ООО «БИОКАД-ФАРМ» и ООО «БИОКАД СК»: сайт. – URL: https://biocad.ru/uploads/files/BIOCAD_CSR.pdf (просмотрено 16.10.2022).

[13] Nacional’nyj standart RF GOST R ISO 14001-2016 Sistemy jekologicheskogo menedzhmenta // Jelektronnyj fond pravovyh i normativno-tehnicheskih dokumentov: sayt. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200134681. (In Russ.).

[14] Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14001–2016 Системы экологического менеджмента // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов: сайт. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200134681. (дата обращения 28.10.2022).

[15] Popov V. G. Implementation of the environmental management system on the example of the largest water company in Russia / V. G. Popov, F. I. Sukhov, A. Yu. Davydova // Moscow Economic Journal. – 2021. – No. 4. – DOI 10.24411/2413-046X-2021-10217. (In Russ.).

[16] Попов В. Г. Внедрение системы экологического менеджмента на примере крупнейшей водной компании России / В. Г. Попов, Ф. И. Сухов, А. Ю. Давыдова // Московский экономический журнал. – 2021. – № 4. – DOI 10.24411/2413-046X-2021-10217.

[17] Perechen’ poruchenij po realizacii Poslanija Prezidenta Federal’nomu Sobraniju, Pr-294, p.3b. “Reguljatornaja gil’otina”: sayt. URL: https://docs.cntd.ru/document/553820169. (In Russ.).

[18] Перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию, Пр-294, п. 3б. «Регуляторная гильотина» // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов: сайт. – URL: https://docs.cntd.ru/document/553820169 (просмотрено 28.10.2022).

[19] Federal’nyj zakon ot 04.05.1999 N96-FZ (red. ot 08.12.2020) “Ob ohrane atmosfernogo vozduha”: sayt. – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_21254/. (In Russ.).

[20] Федеральный закон от 04.05.1999 N96-ФЗ (ред. от 08.12.2020)»Об охране атмосферного воздуха»: сайт. – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_21254/ (дата обращения: 15.10.2023).

[21] Perechen’ dokumentov dlja provedenija sanitarno-jepidemiologicheskogo obsledovanija dlja poluchenija sanitarno-jepidemiologicheskoj jekspertizy [Jelektronnyj resurs]. – Federal’noe bjudzhetnoe uchrezhdenie zdravoohranenija “Centr gigieny i jepidemiologii v Udmurtskoj Respublike”: sayt. – URL: https://udmfguz.ru/uslugi/oformlenie_vdacha_sanitarno-epidemiologicheskogo_zaklyucheniya/. (In Russ.).

[22] Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологического обследования для получения санитарно-эпидемиологической экспертизы // Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике»: сайт. – URL: https://udmfguz.ru/uslugi/oformlenie_vdacha_sanitarno-epidemiologicheskogo_zaklyucheniya/. (дата обращения 28.10.2022).

[23] Spiridonova A. V. On the issue of state support for small and medium-sized businesses in the implementation of environmental management systems / A. V. Spiridonova // Bulletin of the South Ural State University. Series: Law. – 2021. – V. 21, No. 3. – S. 109–116. – DOI 10.14529/law210316. (In Russ.).

[24] Спиридонова, А. В. К вопросу о государственной поддержке субъектов малого и среднего предпринимательства при внедрении систем экологического менеджмента / А. В. Спиридонова // Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Право. – 2021. – Т. 21, № 3. – С. 109–116. – DOI 10.14529/law210316.

[25] Federal’nyj zakon ot 10.01.2002 goda № 7-FZ “Ob ohrane okruzhajushhej sredy” // Jelektronnyj fond pravovyh i normativno-tehnicheskih dokumentov: sayt. – URL: https://docs.cntd.ru/document/901808297. (In Russ.).

[26] Федеральный закон от 10.01.2002 года № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов: сайт. – URL: https://docs.cntd.ru/document/901808297. (дата обращения 01.11.2022).

[27] Postanovlenie Pravitel’stva RF ot 30.04.2019 № 541 “Ob utverzhdenii Pravil predostavlenija subsidij iz federal’nogo bjudzheta rossijskim organizacijam na vozmeshhenie chasti zatrat na vyplatu kuponnogo dohoda po obligacijam, vypushhennym v ramkah realizacii investicionnyh proektov po vnedreniju NDT, i (ili) na vozmeshhenie chasti zatrat na uplatu procentov po kreditam, poluchennym v rossijskih kreditnyh organizacijah, a takzhe v mezhdunarodnyh finansovyh organizacijah, sozdannyh v sootvetstvii s mezhdunarodnymi dogovorami, v kotoryh uchastvuet RF, na realizaciju investicionnyh proektov po vnedreniju NDT”. Jelektronnyj fond pravovyh i normativno-tehnicheskih dokumentov: sayt. – URL: https://docs.cntd.ru/document/554440902?marker=7D20K3. (In Russ.).

[28] Постановление Правительства РФ от 30.04.2019 № 541 Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на выплату купонного дохода по облигациям, выпущенным в рамках реализации инвестиционных проектов по внедрению НДТ, и (или) на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях, а также в международных финансовых организациях, созданных в соответствии с международными договорами, в которых участвует РФ, на реализацию инвестиционных проектов по внедрению НДТ // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов: сайт. – URL: https://docs.cntd.ru/document/554440902?marker=7D20K3. (дата обращения 01.11.2022).

[29] Rasporjazhenie Pravitel’stva RF ot 18.11.2020 № 3024-r, Ob utverzhdenii koordinirujushhej roli Minjekonomrazvitija: sayt. – URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202011200033?index=0&rangeSize=1, https://xn-80aafaxhj3c.xn – p1ai/product/apply_to_veb?utm_campaign=finansirovnie&utm_medium=button&utm_source=webrf&form_code=apply_to_veb_form_v10&product_code=apply_to_veb Oficial’nyj internet-portal pravovoj informacii RF. (In Russ.).

[30] Распоряжение Правительства РФ от 18.11.2020 № 3024-р, Об утверждении координирующей роли Минэкономразвития: сайт. – URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202011200033?index=0&rangeSize=1, https://xn-80aafaxhj3c.xn – p1ai/product/apply_to_veb?utm_campaign=finansirovnie&utm_medium=button&utm_source=webrf&form_code=apply_to_veb_form_v10&product_code=apply_to_veb Официальный интернет-портал правовой информации РФ. (дата обращения 28.10.2022).

[31] Tsareva S.A. Risk management in the environmental management system of an oil refinery based on fuzzy sets / S. A. Tsareva, V. A. Golkina // Moscow Economic Journal. – 2020. – No. 4. – P. 53. – DOI 10.24411/2413-046X-2020-10225. (In Russ.).

[32] Царева С. А. Управление рисками в системе экологического менеджмента нефтеперерабатывающего предприятия на основе нечетких множеств / С. А. Царева, В. А. Голкина // Московский экономический журнал. – 2020. – № 4. – С. 53. – DOI 10.24411/2413-046X-2020-10225.

[33] Arzamasova G. S., Cherepanov A. A. The contribution of environmental human resources management to the development of an environmental management system: the experience of a Russian enterprise / G. S. Arzamasova, A. A. Cherepanov // NRU ITMO Scientific Journal. Series: Economics and environmental management. – 2020. – No. 3. – P. 114–122. – DOI 10.17586/2310-1172-2020-13-3-114-122. (In Russ.).

[34] Арзамасова Г. С. Вклад экологического управления человеческими ресурсами в развитие системы экологического менеджмента: опыт российского предприятия / Г. С. Арзамасова, А. А. Черепанов // Научный журнал НИУ ИТМО. Серия: Экономика и экологический менеджмент. – 2020. – № 3. – С. 114–122. – DOI 10.17586/2310-1172-2020-13-3-114-122.

[35] Ermolaeva E. O., Trofimova N. B., Astakhova N. V., Trofimov I. E. Peculiarities of implementation of the environmental management system at the food industry enterprise // Food industry. – 2020. – No. 8. – P. 15–20. – DOI 10.24411/0235-2486-2020-10079. (In Russ.).

[36] Особенности внедрения системы экологического менеджмента на предприятии пищевой промышленности / Е. О. Ермолаева, Н. Б. Трофимова, Н. В. Астахова, И. Е. Трофимов // Пищевая промышленность. – 2020. – № 8. – С. 15–20. – DOI 10.24411/0235-2486-2020-10079.

[37] Popov V. G. Implementation of the environmental management system on the example of the largest water company in Russia / V. G. Popov, F. I. Sukhov, A. Yu. Davydova // Moscow Economic Journal. – 2021. – No. 4. – DOI 10.24411/2413-046X-2021-10217. (In Russ.).

[38] Попов В. Г. Внедрение системы экологического менеджмента на примере крупнейшей водной компании России / В. Г. Попов, Ф. И. Сухов, А. Ю. Давыдова // Московский экономический журнал. – 2021. – № 4. – DOI 10.24411/2413–046X-2021–10217.

[39] Nacional’nyj standart RF GOST R ISO 14001-2016 Sistemy jekologicheskogo menedzhmenta // Jelektronnyj fond pravovyh i normativno-tehnicheskih dokumentov, URL: https://docs.cntd.ru/document/1200134681. (In Russ.).

[40] Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14001-2016 Системы экологического менеджмента // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов: сайт. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200134681. (дата обращения: 28.10.2022).

[41] Sajt Central’nogo Banka RF: sayt. – URL: http://www.cbr.ru/hd_base/infl/#highlight=%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D1%8F%7C%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D0%B8. (In Russ.).

[42] Сайт Центрального Банка РФ: сайт. – URL: http://www.cbr.ru/hd_base/infl/#highlight=%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D1%8F%7C%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BB%D1%8F%D1%86%D0%B8%D0%B8. (дата обращения 28.10.2022).

[43] Dolja malogo i srednego predprinimatel’stva v VVP i VRP // Federal’naja sluzhba gosudarstvennoj statistiki: sayt. – URL: https://rosstat.gov.ru/statistics/accounts

[44] Доля малого и среднего предпринимательства в ВВП и ВРП// Федеральная служба государственной статистики: сайт. – URL: https://rosstat.gov.ru/statistics/accounts. (дата обращения 28.10.2022).

[45] Polnyj spisok podpisantov strategii PRI: sayt. – URL: https://www.unpri.org/signatories/signatory-resources/signatory-directory. (In Russ.).

[46] Полный список подписантов стратегии PRI: сайт. – URL: https://www.unpri.org/signatories/signatory-resources/signatory-directory (дата обращения 01.11.2022)

[47] Novye bazy raschetov Indeksov ustojchivogo razvitija MosBirzhi, // Dannye Moskovskoj birzhi: sajt. – URL: https://www.moex.com/n26517/?nt=108. (In Russ.).

[48] Новые базы расчетов Индексов устойчивого развития МосБиржи, //Данные Московской биржи: сайт. – URL: https://www.moex.com/n26517/?nt=108 (просмотрено 28.10.2022)

[49] Ob utverzhdenii Koncepcii razvitija publichnoj nefinansovoj otchjotnosti, Rasporjazhenie Pravitel’stva RF ot 5 maja 2017 goda № 876-r, // Oficial’nyj sajt Pravitel’stva Rossii: sajt. – URL: http://government.ru/docs/27645/. (In Russ.).

[50] Об утверждении Концепции развития публичной нефинансовой отчётности, Распоряжение Правительства РФ от 5 мая 2017 года № 876-р, // Официальный сайт Правительства России: сайт. – URL: http://government.ru/docs/27645/ (просмотрено 01.11.2022)

[51] Nacional’nyj Registr korporativnyh nefinansovyh otchetov // Sajt Rossijskogo sojuza promyshlennikov i predprinimatelej: sajt. – URL: https://rspp.ru/activity/social/registr/. (In Russ.).

[52] Национальный Регистр корпоративных нефинансовых отчетов // Сайт Российского союза промышленников и предпринимателей: сайт. – URL: https://rspp.ru/activity/social/registr/ (просмотрено 01.11.2022)

[53] Federal’nyj zakon ot 10.01.2002 N7-FZ (red. ot 14.07.2022) “Ob ohrane okruzhajushhej sredy” (s izmenenijami i dopolnenijami, vstupajushhimi v silu s 01.03.2023): sajt. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_3123/. (In Russ.).

[54] Федеральный закон от 10.01.2002 N7-ФЗ (ред. от 14.07.2022)»Об охране окружающей среды» (с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 01.03.2023): сайт. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_3123/ (дата обращения: 02.05.2023).