The Russian regulatory documents on the organization and functioning of offices and departments of magnetic resonance imaging

Abstract

Diagnostic studies that are conducted using any medical equipment require comprehensive control, which is provided by several regulatory documents. Particular attention is paid to X-ray imaging methods, but in the field of magnetic resonance imaging, one can notice both the lack of attention and the multidirectional efforts for its normalization.

Understandably, this diagnostic method is not based on the use of ionizing radiation, and magnetic fields have some effect on human health, especially on personnel who work in magnetic resonance imaging rooms at all times. They are safe for patients who come to the diagnostic procedure from time to time and those without foreign metal (steel implants) or electronic (pacemakers and neurostimulators) objects in their bodies.

However, ignorance and non-compliance with both advisory and mandatory requirements can significantly increase the risk of harm to patients or staff, as well as lead to a decreased quality of imaging and diagnostics. A separate feature of the field of magnetic resonance imaging regulation in the past decades includes more than a dozen of different standards, sanitary norms, rules, letters, and recommendations that have been published or revised, of which a significant part complement or duplicate each other, or completely contradict each other. Therefore, the need to ensure the compliance of the magnetic resonance imaging room/department with the requirements of regulatory documents is greatly complicated.

This study provides an overview of the regulatory documentation in force in Russia related to the organization and functioning of a magnetic resonance imaging room/department, highlights the aspects that are most important from the point of view of the safe and high-quality operation, and formulates the steps necessary to modernize the system, both from the point of view of the quality of diagnostics and the safety of magnetic resonance imaging studies.

Keywords

magnetic resonance imaging / magnetic resonance imaging / organization and administration / practice guidelines as a topic

References

[1] Zelikman MI, Kruchinin SA, Snopova KA. Methods and means of monitoring the operational parameters of magnetic resonance tomographs. Medicinskaya Tehnika. 2010;(5):27–31. (In Russ).

[2] Зеликман М.И., Кручинин С.А., Снопова К.А. Методика и средства контроля эксплуатационных параметров магнитно-резонансных томографов // Медицинская техника. 2010. № 5. С. 27–31.

[3] Semenov DS, Smirnov AV, Ahmad ES, et al. Recommendations for the design of a magnetic resonance imaging room: guidelines. Seriya “Luchshie praktiki luchevoy i instrumental’noy diagnostiki”. Issue 74. Moscow; 2021. 46 р. (In Russ).

[4] Семенов Д.С., Смирнов А.В., Ахмад Е.С., и др. Рекомендации по проектированию кабинета магнитно-резонансной томографии: методические рекомендации. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Вып. 74. Москва, 2021. 46 с.

[5] Sergunova KA, Ahmad ES, Petryaykin AV, et al. Safety Fundamentals for Magnetic Resonance Imaging. Seriya «“Luchshie praktiki luchevoy i instrumental’noy diagnostiki”. Issue 47. Moscow; 2019. 68 р. (In Russ).

[6] Сергунова К.А., Ахмад Е.С., Петряйкин А.В., и др. Основы безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Вып. 47. Москва, 2019. 68 с.

[7] Sergunova KA, Petryaykin AV, Gombolevskiy VA, et al. Methodical recommendations for the development of labor protection instructions for the personnel of the office (department) of magnetic resonance imaging. Seriya “Luchshie praktiki luchevoy i instrumental’noy diagnostiki”. Issue 7. Moscow; 2017. 32 р. (In Russ).

[8] Сергунова К.А., Петряйкин А.В., Гомболевский В.А., и др. Методические рекомендации по разработке инструкций по охране труда для персонала кабинета (отделения) магнитно-резонансной томографии. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Вып. 7. Москва, 2017. 32 с.

[9] Medical electrical equipment. Magnetic resonance equipment with superconduction magnets. Technical requirements for governmental purchases (GOST R 56310-2014). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200117515. Accessed: 15.11.2021.

[10] Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок (ГОСТ Р 56310-2014). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200117515. Дата обращения: 15.11.2021.

[11] National standard of the Russian Federation. Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs with permanent magnets. Technical requirements for public procurement (GOST R 56320-2014). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200117523. Accessed: 15.11.2021.

[12] Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок (ГОСТ Р 56320-2014). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200117523. Дата обращения: 15.11.2021.

[13] National standard of the Russian Federation. Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs for examining the extremities. Technical requirements for public procurement (GOST R 56610-2015). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200124990. Accessed: 15.11.2021.

[14] Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок (ГОСТ Р 56610-2015). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200124990. Дата обращения: 15.11.2021.

[15] Information and methodological letter of the Office of Rospotrebnadzor in Moscow dated 01.08.2007 N 9-05/122-486 “Sanitary and hygienic requirements for magnetic resonance imaging and organization of work”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/537992889. Accessed: 15.11.2021.

[16] Информационно-методическое письмо Управления Роспотребнадзора по г. Москве от 01.08.2007 N 9-05/122-486 «Санитарно-гигиенические требования к магнитно-резонансным томографам и организации работы». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/537992889. Дата обращения: 15.11.2021.

[17] The system of regulatory documents in construction. Moscow city building codes. Treatment-and-prophylactic institutions. TSN 31-313-98 Moscow. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200000502. Accessed: 15.11.2021.

[18] Система нормативных документов в строительстве. Московские городские строительные нормы. Лечебно-профилактические учреждения. ТСН 31-313-98 г. Москва. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200000502. Дата обращения: 15.11.2021.

[19] Sanitary rules SP 2.1.3678-20 “Sanitary and epidemiological requirements for the operation of premises, buildings, structures, equipment and transport, as well as the conditions of activity of economic entities selling goods, performing work or”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/573275590. Accessed: 15.11.2021.

[20] Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/573275590. Дата обращения: 15.11.2021.

[21] SP 118.13330.2012 “Set of rules. Public buildings and structures. Updated edition of SNiP 31-06-2009”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200092705. Accessed: 15.11.2021.

[22] Санитарные правила СП 118.13330.2012 «Свод правил. Общественные здания и сооружения. Актуализированная редакция СНиП 31-06-2009». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200092705. Дата обращения: 15.11.2021.

[23] SP 158.13330.2014 “Code of rules. Buildings and premises of medical organizations. Design rules”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200110514. Accessed: 15.11.2021.

[24] Санитарные правила СП 158.13330.2014 «Свод правил. Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200110514. Дата обращения: 15.11.2021.

[25] Order of December 18, 2020 N 928n “On approval of the Rules for labor protection in medical organizations”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/573264177. Accessed: 15.11.2021.

[26] Приказ от 18 декабря 2020 г. N 928н «Об утверждении Правил по охране труда в медицинских организациях». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/573264177. Дата обращения: 15.11.2021.

[27] Order of Yune 9, 2020 N 560n “On approval of the Rules for conducting X-ray examinations (as amended on February 18, 2021)”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/565342962. Accessed: 15.11.2021.

[28] Приказ от 9 июня 2020 г. N 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» (с изменениями на 18 февраля 2021 г.). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/565342962. Дата обращения: 15.11.2021.

[29] Sanitary rules and standards “Hygienic requirements for the design and operation of X-ray machines and the conduct of X-ray examinations. SanPiN 2.6.1.1192-03”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/901854044. Accessed: 15.11.2021.

[30] Санитарные правила и нормы «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН 2.6.1.1192-03». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/901854044. Дата обращения: 15.11.2021.

[31] Resolution of Yanuary 28, 2021 N 2 “On the approval of sanitary rules and norms SanPiN 1.2.3685-21” Hygienic standards and requirements for ensuring the safety and (or) harmlessness to humans of environmental factors”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/573500115. Accessed: 15.11.2021.

[32] Постановление от 28 января 2021 г. N 2 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 “Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания”». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/573500115. Дата обращения: 15.11.2021.

[33] Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200107233. Accessed: 15.11.2021.

[34] Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резона. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200107233. Дата обращения: 15.11.2021.

[35] Part 7-710. Requirements for special electrical installations. Medical locations (GOST R 50571.28-2006). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200050064. Accessed: 15.11.2021.

[36] Национальный стандарт Российской Федерации. Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений (ГОСТ Р 50571.28-2006). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200050064. Дата обращения: 15.11.2021.

[37] Occupational safety standards system. Fire safety. General requirements (GOST 12.1.004-91). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/9051953. Accessed: 15.11.2021.

[38] Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования (ГОСТ 12.1.004-91). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/9051953. Дата обращения: 15.11.2021.

[39] Letter of October 27, 2003 N 293-22/233 “On the introduction of the Methodological Recommendations” Maintenance of medical equipment”. (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/901899842. Accessed: 15.11.2021.

[40] Письмо от 27 октября 2003 г. N 293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций “Техническое обслуживание медицинской техники”». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/901899842. Дата обращения: 15.11.2021.

[41] Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions (GOST R 56606-2015). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200124986. Accessed: 15.11.2021.

[42] Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения (ГОСТ Р 56606-2015). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200124986. Дата обращения: 15.11.2021.

[43] Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods (GOST R 56602-2020). (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/566277458. Accessed: 15.11.2021.

[44] Национальный стандарт Российской Федерации. Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний. (ГОСТ Р 56602-2020). Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/566277458. Дата обращения: 15.11.2021.

[45] Order of August 17, 2018 N 564 “On approval of the regulations for the operation, maintenance and repair of medical equipment in medical organizations of the state health care system of the city of Moscow.” (In Russ). Available from: https://docs.cntd.ru/document/551248489. Accessed: 15.11.2021.

[46] Приказ от 17 августа 2018 г. N 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/551248489. Дата обращения: 15.11.2021.

RIGHTS & PERMISSIONS

Smirnov A.V., Semenov D.S., Ahkmad E.S., Khoruzhaya A.N.