Current state of the legislative framework in the area of biomedical cell products circulation in the Russian Federation

Abstract

Due to the scientific progress in biomedical technologies, methods of tissue and organ regeneration in humans based on cell technologies are being developed. At the same time the legislative framework is being improved in the area of biomedical cell products circulation. Skin equivalents for restoration of superficial skin lesions (burns, wounds, ulcers, etc.) are the most demanded in traumatology, combustiology, military medicine. The analysis of legal regulations of biomedical cell products circulation in our country has been performed to solve the problem of biomedical cell products development in the interests of medical service of the Russian Federation Armed Forces and health care using them in military medical organizations. Basic modern requirements of the Federal Laws, government decrees, orders of the Ministry of Health, regulating the relations connected with biomedical cell products circulation in the Russian Federation are presented. It is established that the Federal Law No.180 dated 23 June, 2016 «On the Biomedical Cell Products» and the sub-legal acts adopted in accordance with it were developed taking into account the international experience and foreign law enforcement practice. They were aimed at regulating relations in connection with biomedical cell products circulation, as well as the relations associated with the donation of biological material for the purposes of production and medical care with the use of biomedical cell products. Most of the norms of the above mentioned Federal Law are borrowed from other sources of law regulating similar areas of legal relations – preclinical and clinical trials, state registration of medicinal products for human use, donor organ and tissue recovery, cord and donor blood sampling, expression of will for post-mortem sampling of biological materials for educational and scientific purposes, use of medical products. Adoption of the Federal Law «On Biomedical Cell Products» and the introduction of sub-legal acts will help to protect human rights in the sphere of biomedicine and will promote the development of biomedical technologies in our country.

Keywords

cellular technologies / biomedical cell product / organ and tissue donation / preclinical and clinical trials / healthcare delivery / regulation of circulation / legislative framework of the Russian Federation / biomedical law

References

[1] Прогноз научно-технологического развития Российской Федерации на период до 2030 г. (утвержден Правительством РФ 3 января 2014 г.) // M.: Министерство образования и науки РФ, 2013. – 72 с.

[2] Указ Президента Российской Федерации от 07.07.2011 №899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2011. – № 28. – Ст. 4168. – С. 8788–8790.

[3] Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2016. – № 26. – Ст. 3849. – С. 7988–8028.

[4] Романовский, Г.Б. Анализ проекта федерального закона об обращении биомедицинских клеточных продуктов // Электронный журнал «Правовые вопросы в здравоохранении». – 2015. – № 8. – С. 14–18.

[5] Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ. – 1993. – № 2. – Ст. 62. – С. 120–123.

[6] Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2002. – № 21. – Ст. 1917. – С. 5179–5180.

[7] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2010. – № 16. – Ст. 1815. – С. 4067–4115.

[8] Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2012. – № 30. – Ст. 4176. – С. 9057–9069.

[9] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. – 2003. – № 49. – С. 144–147.

[10] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2011. – № 48. – Ст. 6724. – С. 15171–15237.

[11] Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2011. – № 19. – Ст. 2716. – С. 6471–6494.

[12] Постановление Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации от 23.12.2016 № 634-СФ «О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 1. – Ст. 112. – С. 114–118.

[13] Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2017 № 124 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 7. – Ст. 1066. – С. 2636–2639.

[14] Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 6. – Ст. 958. – С. 2326–2327.

[15] Постановление Правительства Российской Федерации от 04.02.2017 № 135 «Об установлении размеров оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с Федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах»» // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2017. – № 7. – Ст. 1075. – С. 2666.

[16] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт» // Росс. газета. – 2017. – № 7204 (38).

[17] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2017 № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» // Росс. газета. – 2017. – № 7224 (58).

[18] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2017 № 81н «Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала» // Росс. газета. – 2017. – № 7234 (68).

[19] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2016 № 1032н «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации» // Росс. газета. – 2017. – № 7228 (62).

[20] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2016 № 1031н «Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов» // Росс. газета. – 2017. – № 7228 (62).

[21] Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164). – Овьедо (Испания), 1997. – 10 с.

[22] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)»» // Росс. газета. – 2013. – № 6054 (787).

RIGHTS & PERMISSIONS

Eco-Vector