Ethical review of preclinical research

Abstract

The main goal of medicine has been and remains the desire to preserve the health of the population, increase human life expectancy and its quality. For those purposes, it is necessary to constantly improve treatment measures, create and introduce into medical practice new methods of therapy, innovative medicines, guided by strict rules of evidence of their high effectiveness and safety, study the mechanisms of physiological processes of a living organism in normal conditions and in pathology, the possibilities of correction and prevention of disease processes, and this means the need to conduct research, including those involving animals. The modern ethical and legal framework for research involving animals contains a requirement for mandatory examination of a research project by an ethical committee, monitoring its implementation, and analysis of the results. An ethics committee is a structure implemented into the research process to help researchers navigate the complex network of guidelines, rules and best practices, as well as the existing legal framework for conducting scientific research that guarantees quality results of work that do not violate these principles and restrictions. The local ethics committee is responsible for ensuring that research conducted in the territory under its supervision complies with modern ethical standards. This article presents the experience of the local ethics committee of the Kazan State Medical University in the ethical review of research projects involving animals, and substantiates the list and content of the requirements for documents submitted by the researcher for ethical review. The shortcomings identified in the preclinical research protocols submitted for examination were separately analyzed, and references were provided to the ethical and legal framework existing in the Russian Federation.

Keywords

ethics / ethical review / biomedical research / experimental animals

References

[1] WMA Declaration of Helsinki. Available from: https://dgkbsv.mos.ru/_upload/upload_17_05_2022_02_38_17x06282e0692d289x.pdf?ysclid=ls0e3srm2y667406159 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[2] Хельсинкская декларация ВМА. Режим доступа: https://dgkbsv.mos.ru/_upload/upload_17_05_2022_02_38_17x06282e0692d289x.pdf?ysclid=ls0e3srm2y667406159 Дата обращения: 30.01.2024.

[3] Lipatov VA, Severinov DA, Kryukov AA, Saakyan AR. Ethical and legal aspects of in vivo experimental biomedical research. Part I. IP Pavlov Russian Medical Biological Herald. 2019;27(1):8092. (In Russ.) doi: 10.23888/PAVLOVJ201927180-92

[4] Липатов В.А., Северинов Д.А., Крюков А.А., Саакян А.Р. Этические и правовые аспекты проведения экспериментальных биомедицинских исследований in vivo. Часть I // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. 2019. Т. 27, № 1. С. 8092. doi: 10.23888/PAVLOVJ201927180-92

[5] Khokhlov AL, editor. Eticheskaya ekspertiza biomeditsinskikh issledovanii: rukovodstvo dlya komitetov po etike. (Ethical examination of biomedical research: A guide for ethics committees.) Moscow: Izdatelstvo OKI; 2021. 792 p. (In Russ.)

[6] Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общ. ред. А.Л. Хохлова. Москва: Издательство ОКИ, 2021. 792 с.

[7] Yarovinsky MYa. Istoriya biologicheskikh eksperimentov. Meditsinskaya etika (bioetika). (History of biological experiments. Medical ethics (bioethics).) AM Stochik, editor. Moscow: Meditsina; 2006. 446 p. (In Russ.)

[8] Яровинский М.Я. История биологических экспериментов. Медицинская этика (биоэтика) / под ред. А.М. Сточика. Москва: Медицина, 2006. 446 с.

[9] European Convention “For the Protection of Vertebrate Animals Used for Experiments or Other Scientific Purposes”, Strasbourg, March 18, 1986. Available from: https://docs.cntd.ru/document/901909691?ysclid=ltsoadewml97083820 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[10] Европейская конвенция «О защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях», Страсбург, 18 марта 1986 г. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/901909691?ysclid=ltsoadewml97083820 Дата обращения: 30.01.2024.

[11] Guryleva ME. Mistakes in the planning a dissertation research by graduate students of clinical departments. Kazan Medical Journal. 2023;104(3):438446. (In Russ.) doi: 10.17816/KMJ359498

[12] Гурылева М.Э. Ошибки при планировании диссертационного исследования аспирантами клинических кафедр // Казанский медицинский журнал. 2023. T. 104, № 3. С. 438446. doi: 10.17816/KMJ359498

[13] Lipatov VA, Severinov DA, Kryukov AA, Saakyan AR. Ethical and legal aspects of in vivo experimental biomedical research. Part II. IP Pavlov Russian Medical Biological Herald. 2019;27(2):245257. (In Russ.) doi: 10.23888/PAVLOVJ2019272245-257

[14] Липатов В.А., Северинов Д.А., Крюков А.А., Саакян А.Р. Этические и правовые аспекты проведения экспериментальных биомедицинских исследований in vivo. Часть II // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. 2019. Т. 27, № 2. С. 245257. doi: 10.23888/PAVLOVJ2019272245-257

[15] Guryleva ME, Nezhmetdinova FT. Introduction of ethical standards into clinical research practice in the Russian Federation through the system of ethical committees. Medical anthropology and bioethics. 2011;2(2):11. (In Russ.) EDN: WXLUNZ

[16] Гурылёва М.Э., Нежметдинова Ф.Т. Введение этических стандартов в практику клинических исследований в Российской Федерации через систему этических комитетов // Медицинская антропология и биоэтика. 2011. № 2. С. 11. EDN: WXLUNZ

[17] GOST 33044-2014 “Interstate standard “Principles of Good Laboratory Practice”. (OECD Guide 1:1998, IDT.) Available from: http://docs.cntd.ru/document/1200115791?ysclid=ls0dkwt6e610854306 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[18] ГОСТ 33044-2014 «Межгосударственный стандарт “Принципы надлежащей лабораторной практики”». (OECD Guide 1:1998, IDT.) Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200115791?ysclid=ls0dkwt6e6108543062 Дата обращения: 30.01.2024.

[19] Recommendations of the Board of the Eurasian Economic Commission dated November 14, 2023 No. 33 “On guidelines for working with laboratory (experimental) animals when conducting preclinical (non-clinical) studies.” Available from: https://www.alta.ru/tamdoc/23rk0033/?ysclid=ls1p7zh19e316171078 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[20] Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 ноября 2023 г. №33 «О руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований». Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/23rk0033/?ysclid=ls1p7zh19e316171078 Дата обращения: 30.01.2024.

[21] GOST 33215-2014 “Guidelines for the maintenance and care of laboratory animals. Rules for the equipment of premises and organization of procedures”. Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200127789?ysclid=ltsxo7lj9n205505704 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[22] ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторным животными. Правила оборудования помещений и организации процедур». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200127789?ysclid=ltsxo7lj9n205505704 Дата обращения: 30.01.2024.

[23] GOST 33216-2014 “Rules for working with laboratory rodents and rabbits”. Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200127506?ysclid=ltsxioh7xg176581643 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[24] ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200127506?ysclid=ltsxioh7xg176581643 Дата обращения: 30.01.2024.

[25] GOST 33219-2014 “Guidelines for the maintenance and care of laboratory animals. Rules for the maintenance and care of fish, amphibians and reptiles”. Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200127292?ysclid=ltsxk2pchc989559489 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[26] ГОСТ 33219-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200127292?ysclid=ltsxk2pchc989559489 Дата обращения: 30.01.2024.

[27] Federal Law of the Russian Federation No. 498-FZ of December 27, 2018 “On the responsible treatment of animals and on amendments to certain legislative acts of the Russian Federation.” Available from: https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1236364/?ysclid=ls1nv50lt4849397063 Accessed: Jan 30, 2024. (In Russ.)

[28] Федеральный закон Российской Федерации №498-ФЗ от 27 декабря 2018 г. «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Режим доступа: https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1236364/?ysclid=ls1nv50lt4849397063 Дата обращения: 30.01.2024.

RIGHTS & PERMISSIONS

Eco-Vector